El Máximo Tribunal consideró arbitraria la decisión que había ordenado mantener la cobertura de “Trikafta” para una paciente con fibrosis quística. Señaló que no se valoró adecuadamente el dictamen del Cuerpo Médico Forense, que no había encontrado contraindicaciones para sustituirlo por “Trixacar”, un medicamento nacional con los mismos componentes.
La Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto una sentencia que había condenado a la Organización de Servicios Directos Empresarios -OSDE- a cubrir integralmente el medicamento importado “Trikafta” para el tratamiento de una paciente con fibrosis quística, pese a que la empresa había ofrecido proporcionar “Trixacar”, un producto de fabricación nacional autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT-.
La acción de amparo había sido iniciada en 2017 por la madre de la paciente, que por entonces era menor de edad, con el objeto de obtener la medicación prescripta para tratar su enfermedad. Durante el trámite, la pretensión fue modificada y, en 2020, se solicitó la provisión de una terapia triple moduladora compuesta por Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor, comercializada en el exterior bajo el nombre “Trikafta”.
La medicación comenzó a ser importada periódicamente mediante el procedimiento de uso compasivo de la ANMAT. Posteriormente, OSDE informó que el organismo había autorizado la comercialización de “Trixacar”, un medicamento nacional integrado por los mismos principios activos, por lo que pidió sustituir la medida cautelar y ofreció cubrir ese producto.
La Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal confirmó la sentencia de primera instancia que había hecho lugar al amparo y ordenado mantener la cobertura total de “Trikafta”. Para resolver de ese modo, tuvo especialmente en cuenta la mejoría experimentada por la paciente y la recomendación de su médico tratante de no modificar el tratamiento.
También consideró determinante que, según el dictamen del Cuerpo Médico Forense, el medicamento nacional no contaba con estudios de bioequivalencia respecto del producto importado.
OSDE interpuso un recurso extraordinario y, ante su denegación, acudió en queja ante la Corte Suprema. Sostuvo que la cámara había valorado parcialmente la prueba y omitido considerar que tanto la ANMAT como el Cuerpo Médico Forense habían reconocido la aptitud del medicamento nacional.
Los jueces Horacio Rosatti, Carlos Rosenkrantz y Ricardo Lorenzetti admitieron el recurso y calificaron de arbitrario el pronunciamiento apelado.
El Tribunal destacó que no se encontraba discutida la necesidad médica de que la paciente recibiera la terapia triple moduladora ni la obligación de OSDE de cubrirla integralmente. La controversia se limitaba a determinar si la empresa debía financiar exclusivamente el medicamento importado cuando existía otro de fabricación nacional, autorizado por la ANMAT y compuesto por los mismos principios activos.
En ese marco, la Corte señaló que el Cuerpo Médico Forense no había concluido que “Trikafta” fuera el único medicamento adecuado para tratar la enfermedad. Por el contrario, había expresado que, desde el punto de vista pericial, no surgía ninguna contraindicación para sustituirlo por “Trixacar”.
Asimismo, cuestionó que la cámara no hubiera valorado que la actora no respondió el requerimiento destinado a determinar si el medicamento nacional estaba contraindicado, si la utilización de “Trikafta” resultaba indispensable o si la paciente había sufrido alguna desmejoría durante el período en el que recibió “Trixacar”.
El Máximo Tribunal también rechazó el argumento relativo a la ausencia de estudios de bioequivalencia. Explicó que esa exigencia no había sido respaldada en ninguna norma aplicable y que los principios activos involucrados no se encontraban incluidos por la ANMAT entre aquellos que requieren obligatoriamente esa clase de estudios.
En ese sentido, recordó que la ANMAT posee competencias específicas en materia de control, fiscalización y autorización de medicamentos, cuya intervención no podía ser omitida al decidir sobre la eficacia y seguridad del producto nacional.
La Corte también examinó el régimen establecido por la Ley 27.552, que obliga a las obras sociales y empresas de medicina prepaga a cubrir integralmente los medicamentos destinados al tratamiento de la fibrosis quística. No obstante, resaltó que el Poder Ejecutivo había vetado la disposición que prohibía sustituir la medicación indicada por el profesional tratante.
Por esas razones, hizo lugar a la queja, declaró procedente el recurso extraordinario, dejó sin efecto la sentencia y ordenó que se dicte un nuevo fallo con arreglo a las pautas establecidas. Las costas fueron impuestas por su orden debido a la naturaleza de la cuestión debatida.
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