El Gobierno, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que “podrán ingresar al país productos médicos que tengan una fecha de vencimiento no inferior a los seis meses, en lugar de los 12 meses como era hasta la actualidad”, de acuerdo a lo publicado en el Boletín Oficial. La directiva del ministerio de Salud es “ampliar la oferta de estos productos para la atención médica de las personas, sin perder de vista la calidad, eficacia y seguridad de los productos importados”, según se informó.
Con la disposición se eliminan los “permisos especiales” para productos que tenían un vencimiento anterior a los 12 meses, al tiempo que se reducen esos trámites para el ingreso.
Con referencia a losproductos médicos y sus accesorios comprendidos en el Artículo 1º, como por ejemplo, los filtros de equipos de diálisis – y con vida útil aprobada por el Instituto Nacional de Productos Médicos de esta Administración, con vencimientos menor o igual a 6 (SEIS) meses, quedarán exceptuados de los alcances de la presente disposición, siempre que no se encuentren vencidos al momento de su ingreso al país. Es que la mayoría de los productos contemplados en el artículo 1 son productos que tienen menos de 6 meses para ser utilizados, como por ejemplo, los filtros que se utilizan en la diálisis.
Esta nueva normativa deja sin efecto a la Disposición N° 1655/1999, que establecía que podrían importarse productos médicos con fecha de vencimiento y/o expiración inferior a un año y cuya revisión había sido solicitada por los distintos sectores que intervienen en la fabricación, importación y comercialización de los productos médicos.
Advertencia de la ANMAT
La disposición del ANMAT establece que “los productos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser re-esterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados”.
Existe una salvedad que y “dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo”.
Ante una eventual adulteración de la fecha de vencimiento en el envase original, esto dará lugar que al responsable se le apliquen las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463, independientemente que se establezca una denuncia “cuando la irregularidad constituya un acto ilícito tipificado en el código penal”.
Ambito