La Administración Nacional de medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa para la elaboración de oxígeno para uso medicinal con el objetivo de adecuar los requisitos de calidad a los estándares de referencia internacionales.
Mediate la Disposición 7203/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial, la ANMAT actualizó la normativa para la elaboración de oxígeno para uso medicinal mediante el método de adsorción por cambio de presión (PSA, por sus siglas en inglés).
De acuerdo a lo expuesto, la medida busca adecuar los requisitos de calidad a los estándares de referencia internacionales, como, por ejemplo, la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y facilitar la implementación como una alternativa para la producción y el abastecimiento de oxígeno medicinal.
El método PSA permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente. Para ello utiliza equipos que separan sus componentes mediante un proceso de adsorción, es decir, se adhiere a una superficie a través de un material especial. Este proceso permite generar oxígeno medicinal en plantas instaladas en establecimientos de salud, que pueden utilizarlo para abastecer sus propias necesidades y, de acuerdo con las condiciones regulatorias correspondientes, para su distribución.
Hasta ahora la Disposición ANMAT N°4373/2002 establecía que el oxígeno medicinal obtenido mediante el método PSA debía alcanzar una concentración mínima de oxígeno del 98% en volumen. Ahora, la actualización incorpora los requisitos técnicos correspondientes al Oxígeno 93%, que contempla una concentración de oxígeno acorde con las características de esta tecnología de producción.
A su vez se establecen exigencias para las plantas generadoras, los equipos, los procesos productivos y el control de calidad del producto terminado.
Entre los principales requisitos se destacan:
- Dirección técnica y personal capacitado: las plantas deberán contar con un director técnico farmacéutico responsable y personal con formación técnica adecuada.
- Instalaciones y equipos: se establecen condiciones específicas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de las plantas generadoras.
- Control del proceso: se requiere el monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación, así como el envasado en cilindros, el loteo y el control de calidad previo a su uso.
- Control de calidad del producto terminado: se deberán realizar análisis para determinar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.
- Rotulado, almacenamiento y liberación: se establecen requisitos para la identificación de los envases, su almacenamiento y la liberación de los cilindros por parte del director técnico, previa aprobación de los controles de calidad correspondientes.
“La posibilidad de implementar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, así como diversificar las opciones de producción, comercialización y distribución de este insumo esencial, en línea con las recomendaciones formuladas por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y con las especificaciones incorporadas a la Farmacopea Argentina”, destaca la resolución.
La disposición entró en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial y se enmarca en el proceso de armonización de los requisitos técnicos aplicables al oxígeno medicinal, a la vez que permite ampliar las alternativas tecnológicas para la producción y favorecer su disponibilidad en los centros de salud.
NA