La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio a conocer esta semana una lista de 22 fármacos que pondrán bajo evaluación para que dejen de ser vendidos bajo receta y puedan ser adquiridos por venta libre. La iniciativa de la reguladora nacional de medicamentos fue detallada en la Disposición 3228/2024, publicada en el Boletín Oficial.
Esta revisión, solicitada por el Ministerio de Salud de la Nación, comprende fármacos que van desde complejos vitamínicos a tratamiento del herpes, cremas antialérgicas, productos con corticoides, analgésicos, antifúngicos, laxantes y suplementos dietarios.
La evaluación surgió luego de un pedido de la cartera sanitaria nacional que busca revisar qué fármacos podrían reetiquetarse y pasar a ser considerados de venta libre (lo que se conoce como switch).
A través de la Resolución 284/2024, las autoridades nacionales pidieron a la ANMAT “la revisión de la condición de venta -cuando corresponda- de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves, que afectaren el balance riesgo-beneficio”.
El proceso de conversión de medicamentos de venta bajo receta a venta libre requiere un análisis exhaustivo respecto a la seguridad y eficacia de los mismos, así como de su impacto en la salud pública.
Si bien la ANMAT afirmó que se evaluarán los 22 medicamentos en cuestión, aún no se determinó si todos ellos integrarán la lista de posibles reetiquetados como productos de venta libre.
La ANMAT anunció a través de la Disposición 3228/2024, publicada el 8 de abril de 2024, una actualización en la regulación para la venta de ciertos medicamentos en Argentina, medida surge como resultado de la revisión de los requisitos para solicitar la condición de venta libre de medicamentos, establecidos inicialmente en la Disposición ANMAT N° 3686 del 24 de mayo de 2011, y toma en consideración varios documentos y normativas internacionales, incluyendo los elaborados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea, según detalla el organismo regulador de alimentos y medicamentos en el país.
La reguladora nacional de alimentos y medicamentos manifestó que la revisión se realizará siguiendo criterios rigurosos, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de los fármacos. “Esta revisión se realizará conforme a la Clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) determinada por la OMS, y tendrá en cuenta los avances científicos, “los intereses de la salud pública y la protección económica del consumidor”, precisó la ANMAT.
La disposición del organismo también permite que los medicamentos que, como resultado de esta revisión, cambien su condición de venta a libre, puedan continuar siendo comercializados sin cambios en sus envases, prospectos o información para el paciente.
No obstante, se deberá implementar un etiquetado especial, conocido como “cáscara de huevo”, para indicar la nueva condición de venta en futuras producciones.
La ANMAT señaló que la implementación de estas medidas entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial, y se ha comunicado a diversas cámaras y confederaciones relacionadas con la producción y comercialización de medicamentos en el país, para garantizar así el acceso a medicamentos seguros y eficaces bajo la nueva clasificación de venta libre.
El listado completo de los 22 medicamentos que la ANMAT estudia pasar a venta libre:
-Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoína +Tocoferol (Vitamina E)
-Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc
-Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) +
-Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato)
-Tocoferol (Vitamina E) + Extracto De Isoflavona
-Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico /Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol)
-Clonixinato de Lisina
-Fluticasona
-Lactulosa
-Amorolfina
-Acetilcisteína
-Diosmina + Hesperidina
-Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto)
-Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina)
-Tadalafilo
-Esomeprazol
-Omeprazol
-Lansoprazol
-Pantoprazol
-Senósido A Y B / Senósido A / Senósido B A06AB06
-Aciclovir
-Ibuprofeno
-Orlistat
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